El fabricante de la primera retina artificial comercial del mundo, un dispositivo que proporciona visión parcial a personas con determinadas formas de ceguera, está lanzando un ensayo clínico para testear un implante cerebral para restaurar la visión a más tipos de pacientes.

La compañía, Second Sight, está probando si una batería de electrodos colocados en la superficie del cerebro puede devolver algo de vista a las personas que han quedado parcial o completamente ciegas. Durante décadas, los científicos han tratado de desarrollar implantes cerebrales para devolver la vista a los ciegos, pero su éxito siempre ha sido modesto. Si el dispositivo de Second Sight funciona, podría ayudar a millones de pacientes ciegos en todo el mundo, incluyendo aquellos que han perdido uno o ambos ojos.

Llamado Orion, es una versión modificada del actual ojo biónico Argus II de la compañía, que requiere un par de gafas equipadas con una cámara y un procesador externo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido a la empresa un permiso para realizar un pequeño estudio con cinco pacientes en dos centros, la Escuela de Medicina de Baylor y la Universidad de California en Los Ángeles, ambas en EEUU. Second Sight todavía necesita realizar más pruebas del dispositivo y responder a ciertas preguntas antes de iniciar el ensayo, pero espera comenzar a captar pacientes en octubre y hacer su primer implante para el final del año.

Second Sight empezó con la aprobación para Argus II en Europa en 2011, y después la de la FDA para EEUU en 2013. En el viejo continente se han aprobado dos prótesis retinianas más, una comercializada por la compañía francesa Pixium Vision y otra por la firma alemana Retina Implant .

También conocidos como ojos biónicos, los tres dispositivos están destinados a recuperar algo de visión en pacientes con un desorden genético del ojo llamado retinosis pigmentaria. La enfermedad causa una pérdida gradual de la visión cuando las células sensibles a la luz de la retina, llamadas fotorreceptores, se destruyen. Se estima que 1,5 millones de personas en todo el mundo sufren la dolencia, un pequeño porcentaje de los 39 millones de personas ciegas que hay en todo el planeta, según la Organización Mundial de la Salud.

Foto: Representación del dispositivo Orion de Second Sight, un implante cerebral que utiliza la mayor parte de la tecnología del dispositivo existente de la compañía, el Argus II. 

Pero presidente de la junta directiva de Second Sight, Robert Greenberg, reconoce que la compañía sólo ha vendido unos 250 de Argus II, un número más bajo de lo esperado. El dispositivo cuesta alrededor de 125.000 euros y sólo devuelve una fracción mínima de la visión. Sólo 15 centros en los Estados Unidos ofrecen la tecnología, y con la competencia en el extranjero, Second Sight espera que su nuevo dispositivo pueda ser utilizado por muchos más pacientes.

Argus II de Second Sight utiliza una cámara montada sobre unas gafas para capturar imágenes. Esas imágenes se envían a un pequeño procesador, llevado por el paciente, que utiliza un software especial para convertir las imágenes en un sistema de instrucciones que se envían al chip implantado cerca de la retina. Esas instrucciones se transmiten como una serie de impulsos eléctricos a distintos electrodos, también implantados alrededor del ojo.

Las personas con retinosis pigmentaria podrían beneficiarse del dispositivo porque la enfermedad destruye sólo fotorreceptores especializados mientras que el resto de células de la retina permanecen intactas. Estas células retinianas son capaces de transmitir la información visual a lo largo del nervio óptico al cerebro, produciendo patrones de luz en el campo de visión del paciente.

El nuevo dispositivo, el Orion, toma prestado cerca del 90% de su tecnología del Argus II, pero pasa por alto el ojo. En su lugar, los electrodos se colocan en la superficie de la corteza visual, la parte del cerebro que procesa la información visual. La descarga de pulsos eléctricos aquí debe indicarle al cerebro que percibe patrones de luz.

Greenberg detalla: "En algunos tipos de ceguera, el nervio óptico está dañado por lo que hay que ir más allá. Con Orion, básicamente reemplazamos el ojo y el nervio óptico por completo". Con este enfoque, "cualquiera que haya perdido la vista por casi cualquier causa podría ser ayudado por la tecnología de Orion", añade.

Second Sight estima que alrededor de 400.000 pacientes con retinosis pigmentaria en todo el mundo podrían utilizar su dispositivo actual, pero hay cerca de seis millones de personas ciegas por causas no genéticas, como cáncer, retinopatía diabética, glaucoma o trauma que también podrían beneficiarse de Orion.

Greenberg espera que el enfoque restablezca el mismo grado de visión que el Argus II, posiblemente un poco más. Aún así, las personas con ojos biónicos tienen una visión limitada. Pueden distinguir la luz de la oscuridad y reconocer los contornos de los objetos a su vista, pero no pueden ver colores. Las experiencias de los pacientes también varían. Algunos pueden leer letras pequeñas, pero otros no.

Una desventaja importante es que Orion requiere una cirugía más invasiva que el Argus II. Se necesita quitar una pequeña sección del cráneo para exponer el área del cerebro donde se colocará la matriz de electrodos. Debido a que los implantes cerebrales eléctricos comportan riesgos como la infección y las convulsiones, el primer ensayo clínico será pequeño y la empresa comenzará a probar el implante en pacientes completamente ciegos.

El año pasado, Second Sight ya probó este enfoque. Implantó un dispositivo neuroestimulador comercial para la epilepsia en el cerebro de un paciente de 30 años que había estado casi ciego durante ocho años. El paciente fue capaz de ver manchas de luz sin efectos secundarios adversos importantes.

Investigadores del Instituto de Tecnología de Illinois en Chicago (EEUU) y de la Universidad de Monash en Australia están trabajando en retinas artificiales similares que se conectan directamente al cerebro.  La directora del Programa de Procesamiento Visual Central del National Eye Institute, Martha Flanders, afirma que un implante cerebral será más difícil que un implante de retina porque la corteza visual del cerebro es mucho más complicada que el ojo. Flanders admite que los científicos todavía están en los primeros pasos de entender cómo el cerebro procesa imágenes para producir el sentido de la vista y cómo las neuronas extraen información de la corteza visual.

La experta detalla: "Si pudiéramos averiguar cómo procesar y filtrar la información visual para estimular correctamente los electrodos, podríamos mejorar el tipo de imagen que la persona será capaz de percibir". Considera que el ensayo de Second Sight es un buen primer paso, pero "no va a ser como ver a tu abuela", matiza.

Debido a lo complejo que es el cerebro, el profesor de oftalmología e ingeniería biomédica en la Universidad del Sur de California (EEUU) Mark Humayun, que pasó 25 años desarrollando el Argus II, dice que Second Sight tendrá que desarrollar nuevo software y algoritmos para convertir la información visual que la cámara recoge y se convierte en pulsos eléctricos.

Con el fin de obtener la aprobación regulatoria, Humayun dice que Second Sight tendrá que demostrar que los cambios que ha hecho compensan los riesgos adicionales de seguridad asociados a un dispositivo más invasivo.