Foto: El farmacólogo de la Universidad de Frankfurt Theodor Dingermann defiende la expansión de los biosimilares para conseguir fármacos biológicos más asequibles. Crédito: Theodor Dingermann.

Con un smartwach en la muñeca izquierda y una pulsera Fitbit en la derecha, nadie diría que Theodor Dingermann tiene ya 67 años. El farmacólogo de la Universidad de Frankfurt (Alemania) cree que para su edad "está muy sano". Cada día da un mínimo de 10.000 pasos y controla su dieta, pero admite que no siempre fue así. El cambio se produjo hace unos años, después de someterse a una secuenciación genética de las que ofrece 23andMe. Según sus resultados, su riesgo de padecer diabetes tipo dos era un 100% superior a la media, y ahí fue cuando reaccionó.

Desde entonces ha perdido 10 kilos y confiesa que los lunes casi no come. Y cuando habla en público no para de moverse, gesticular y sonreír enérgicamente. Así lo demostró en la conferencia anual de la farmacéutica Boehringer-Ingelheim (BI), donde acudió como experto externo para defender los beneficios de los fármacos biosimilares. La compañía ya tiene dos de ellos en la fase III del desarrollo clínico y espera lanzarlos al mercado lo antes posible.

Como su nombre indica, los biosimilares son réplicas similares de fármacos biológicos ya existentes cuya patente ha expirado. Para ser aprobados, la Agencia Europea del Medicamento les obliga a demostrar que "su seguridad y eficacia" es equivalente a la del tratamiento de referencia al que imitan. Se trata de una equivalencia parecida a las de los fármacos químicos convencionales de marca y sus homólogos genéricos.

Pero mientras que un genérico de síntesis química, como el ibuprofeno, se desarrolla en entre tres y cinco años, por un coste de entre uno y cinco millones de dólares; un biosimilar necesita entre siete y diez años de desarrollo y una inversión de entre 100 y 200 millones de dólares, según datos de BI. Estas enormes diferencias se deben a que los fármacos químicos están compuestos de moléculas estables y relativamente pequeñas. Pero los fármacos biológicos y sus homólogos biosimilares se componen de moléculas muy grandes y complejas. Una molécula de ácido acetilsalicílico tiene 21 átomos, frente a los aproximadamente 25.000 que componen un anticuerpo monoclonal, una molécula capaz de destruir células que suele emplearse como tratamiento biológico contra el cáncer.

Los fármacos biológicos, además, se producen en el interior de células vivas, que actúan como fábrica. Y su capacidad de producción es mucho más limitada. Por otra parte, los biofármacos son muy delicados. Dingermann explica que no pueden guardarse en el armario del baño como un analgésico, sino que deben mantenerse siempre en frigoríficos para mantener sus propiedades.

Por todas estas razones, el experto confirma que son "extremadamente caros". Estima que "un tratamiento biológico para la artritis o la psoriasis cuesta unos 50.000 euros por paciente", y critica que "las compañías pueden pedir ese dinero porque tienen la patente". Pero en la actualidad, las patentes de varios biofármacos están a punto de expirar, y algunas farmacéuticas como BI se están preparando para hacerles la competencia con sus versiones biosimilares.

Pero durante su charla en la conferencia de Boehringer-Ingelheim, Dingermann no mencionó ninguno de los productos específicos en los que trabaja la farmacéutica. Asegura que colabora con un montón de compañías y a todas les dice lo mismo: "No puedes tenerme en exclusiva porque yo no hablo sobre tu producto sino sobre los biosimilares en general". Zanjado el tema de la publicidad, el experto explica su afán por este tipo de fármacos: "Son drogas muy potentes que podrían estar disponibles para todos los pacientes que las necesitan, pero esta no es la situación actual". Considera "una vergüenza que haya pacientes muy enfermos incapaces de acceder a un tratamiento porque no lo pueden pagar". Y aunque los biosimilares tampoco sean especialmente baratos, asegura que su irrupción en el mercado "aumentaría la competencia ente empresas", lo que las obligaría a bajar los precios.

Dingermann cree que "el sistema colapsará sino encontramos alternativas a estos tratamientos tan caros", y cree que los biosimilares son la mejor propuesta. Asegura que "cuantas más compañías ofrezcan los mismos biosimilares, más baratos serán". Considera este hecho "extremadamente importante", ya que reducir sus precios a la mitad permitiría "tratar al doble de pacientes".

Pero las bondades que el experto narra sobre los biosimilares no acaban aquí. Explica que el hecho de que actúen igual que otros tratamientos ya aprobados les permite pasar por una serie de controles mucho menores, y las empresas "se ahorran un montón de dinero y tiempo en cosas como los ensayos clínicos". Además, el hecho de que estén obligados a funcionar de forma equivalente a sus homólogos de referencia aporta otra ventaja. Dingerman explica: "Las compañías ya no pueden decirle a un médico que recete su marca por ser mejor, porque no lo es, simplemente es similar a la original".

Medicina estratificada

Ya sea mediante biosimilares, genéricos o nuevos medicamentos, la filosofía de Dingermann siempre es la misma: "ofrecer tratamientos a los pacientes que sufren". Y una de las mejores estrategias para ello es la medicina personalizada, aunque el experto matiza que el término tiende a "malinterpretarse". No se trata de que se diseñe un tratamiento para cada paciente, algo que "está en una fase totalmente experimental". A corto plazo, defiende la medicina estratificada, en la que se crean distintos tratamientos para distintos grupos de personas.

Cada tratamiento debería tener tres versiones, una para los que responden a la fórmula original, otra para los que no responden a ella, y una última para los que reaccionan de forma adversa. El resultado final serían "tres tipos de ibuprofeno, tres tipos de ácido acetilsalicílico y tres tipos de vacunas, una para cada grupo de pacientes", detalla.

Foto: Interior de las instalaciones de la planta de biofármacos de Boehringer-Ingelheim en Biberach (Alemania). Crédito:  Boehringer-Ingelheim.

Para conseguir distintas versiones de un mismo fármaco, la industria debe estar preparada para probar distintos procesos y escalas de producción. Pero en la planta de biosimilares de Boehringer-Ingelheim en Biberach (Alemania), en la que la compañía ha invertido más de 300 millones de euros desde 1986, la capacidad de los biorreactores de producción oscila entre 100 litros y 2.000 litros, unos volúmenes que dejan pocas opciones para pruebas a pequeña escala.

Pero Dingermann asegura que entre los planes de la compañía sí está la medicina personalizada. Así lo demuestra su adquisición a General Electric de una serie de bolsas de plástico más pequeñas a modo de biorreactores que permitirían probar nuevos enfoques y tratamientos a menor escala.

Pero para el experto, la responsabilidad de la salud no recae solo en la industria farmacéutica. Son las propias personas "las que deben mantenerse sanas el mayor tiempo posible, en lugar de confiar únicamente en la medicina", afirma. Por eso, él monitoriza su salud cada día y cree que el uso de dispositivos como los que él lleva será la tendencia que se asiente, sobre todo entre los jóvenes.

Eso sí, aunque afirma que secuenciar su genoma ha sido "una experiencia increíble" para él, es más cauto a la hora de que todo el mundo lo haga. Dingermann explica: "Si crees que al descubrir que padeces un riesgo empezarás a preocuparte demasiado, no deberías hacerlo". Pero en su caso parece que han sido todo ventajas, sobre todo cuando recuerda que la prueba de ADN de su hijo, de ojos azules, confirmó que este color era posible a pesar que tanto los de él como los de su mujer son marrones. Dingermann concluye: "Tardé 25 años en confirmarlo pero me quedé mucho más tranquilo".