Cuando la farmacéutica británica GlaxoSmithKline anunció en octubre de 2012 que iba a poner los datos detallados de sus ensayos clínicos a disposición de investigadores exte os a la empresa, la comunidad científica se quedó asombrada. Para una empresa que invierte 6.500 millones de dólares anuales en investigación y desarrollo (unos 4.777 millones de euros), este era un cambio radical respecto al secretismo que la había convertido en una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, con ventas por valor de 43.600 millones de dólares en 2013 (unos 32.000 millones de euros).
El anuncio llegó unos meses después de que la empresa se declarara culpable en un caso de delito menor en Estados Unidos en el que se la acusaba de haber vendido fármacos para usos no aprobados basados en datos de ensayos clínicos erróneos, y de que no haber informado de los datos de seguridad de otro fármaco que posteriormente se demostró que aumentaba el riesgo de sufrir un infarto. Dado el momento en el que se produjo este anuncio, muchos se preguntaron si la jugada de GSK tenía más que ver con reformar su imagen que con adoptar una política de transparencia en los datos.
Lo que ha hecho GlaxoSmithKline desde entonces sirve para convertir a los escépticos en creyentes. En mayo de 2013 la empresa empezó a publicar sus propios datos en línea. Después invitó a otros a que se unieran a ClinicalStudyDataRequest.com, donde GSK y otras seis empresas farmacéuticas ya han subido datos de casi 900 ensayos clínicos y hay más de una decena de proyectos de investigación en marcha.
La transparencia respecto a los ensayos resulta atractiva porque se tiene la sensación de que podría hacer que el desarrollo de fármacos fuera más eficiente, ahorrando miles de millones a la industria al tiempo que se consigue hacer llegar las últimas novedades terapéuticas a los pacientes más rápidamente.
En Estados Unidos, la reforma de la sanidad ha puesto más presión sobre aseguradoras públicas y privadas para controlar los gastos, en parte pagando por los tratamientos dirigidos a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de ellos. Si los investigadores tienen acceso a los errores cometidos por sus rivales en el pasado -compuestos demasiado tóxicos o no lo suficientemente potentes-, podrían diseñar mejores ensayos. Estos a su vez podrían conseguir que los nuevos medicamentos llegaran al mercado antes, una idea tentadora para una industria que invierte 150.000 millones de dólares anuales en I+D en todo el mundo (unos 110.000 millones de euros), pero aún así no consigue dar con nuevos éxitos que sustituyan a sus viejas glorias.
Para encontrar el equilibrio entre el secretismo, el problema de la privacidad y los beneficios potenciales de compartir los datos, hacían falta nuevas herramientas tecnológicas y un nivel de cooperación sin precedentes entre empresas entre las que suele haber una competencia feroz.
En el caso de GSK el proyecto empezó varios años antes del anuncio hecho en 2012, en forma de una plataforma inte a que permitía a los investigadores destripar datos de ensayos clínicos anteriores. Para sacar esos datos de la empresa había que analizarlos en profundidad y no pasar por alto ningún detalle que pudiera comprometer la intimidad de los pacientes.
Para preservar la integridad de los datos -impedir que los usuarios los envíen por correo a personas no autorizadas, o que puedan alterarlos a escondidas- GSK contrató a la firma de software de análisis SAS para que construyera una especie de castillo con fosa para los datos, explica el director de ciencias de la salud de SAS, Matt Gross. SAS construyó un ento o seguro en el los investigadores autorizados pueden acceder a una serie de herramientas que les permiten estudiar las cifras.
Este sitio permite, por primera vez, que los investigadores obtengan datos sobre el mismo tema simultáneamente de muchas empresas distintas. "Podemos combinar todas las pruebas de muchos estudios para tener un resultado global", explica la investigadora ayudante en estadística médica de la Universidad de Liverpool (Reino Unido), Sarah Nolan, quien está trabajando en un proyecto de investigación de tres años diseñado para determinar la utilidad clínica y eficacia en términos de costes de varios tratamientos para la epilepsia. Ella usa ClinicalStudyDataRequest.com para buscar factores como si la edad de los pacientes afecta a su respuesta al medicamento y qué hace que algunos pacientes se salgan de los ensayos clínicos, diseños que están relacionados con la tolerabilidad de los fármacos pero de los que rara vez se informa en los ensayos estándar publicados.
Y la transparencia se va extendiendo a otros miembros de la industria. Sanofi, la empresa francesa, además de subir sus resultados de ensayos a ClinicalStudyDataRequest.com, ha subido tres ensayos sobre el cáncer de próstata a Project Data Sphere, un sitio web apoyado por las empresas farmacéuticas cuyo objetivo es usar los datos compartidos para acelerar el desarrollo de nuevas curas para el cáncer. Otras empresas como Johnson & Johnson y Pfizer están construyendo sus propios sitios para compartir datos.
Respecto a GSK, que tiene el mérito de haber iniciado esta tendencia de la transparencia en los datos, sigue desarrollando la plataforma que inventó. La empresa ha subido 450 estudios a la web, explica el vicepresidente de ciencia e innovación de GSK, Perry Nisen. Tras una primera promesa de hacer públicos los ensayos clínicos desde 2007 en adelante, ahora empieza a dar información de investigaciones que se retrotraen hasta el año 2000.
Y esta nueva era de apertura podría dar lugar a otros cambios. El vicepresidente de planificación estratégica y operaciones de Sanofi, Philip Huang, afirma que el próximo paso será unificar los procedimientos que se siguen en los ensayos clínicos. En septiembre de 2012, Sanofi, GSK y Roche contribuyeron a fundar TransCelerate BioPharma, una organización sin ánimo de lucro que crea estándares para recoger e informar sobre datos de ensayos clínicos. "Esencialmente dará a los investigadores un único libro de reglas, por decirlo de alguna manera, sobre cómo hacer ensayos clínicos", explica Huang.