Durante años, los responsables de aprobar las patentes en el mundo se han debatido a la hora de aplicar las leyes vigentes al descubrimiento de genes que resultan prometedores a la hora de detectar enfermedades de forma prematura. La cuestión legal se ha centrado hasta ahora en tratar de determinar si estos descubrimientos son entidades naturales que no pueden ser patentadas, o si los tests de diagnóstico basados en genes particulares se pueden considerar como propiedad intelectual.
En la actualidad, la Oficina de Marcas y Patentes de EE.UU. lleva a cabo una doble consideración. No permite que nadie patente algo tan personal como mi propio gen BRCA1, pero sí ha permitido a Myriad que patentase la secuencia del gen con mutaciones que indica el cáncer de pecho—y que se puede comparar con la versión del gen de otro paciente para determinar si posee el patrón de mutación.
La ACLU, junto a una gran coalición de demandantes entre los que se incluyen médicos, grupos de pacientes y asociaciones científicas, argumenta que esto ha sido un error y que la patente debe ser destituida.
“El gobie o no debería otorgar a las entidades privadas el control sobre algo tan personal y básico como son nuestros genes, que determinan quiénes somos,” afirmó en un comunicado Anthony Romero, director ejecutivo de la ACLU. Además, otorgar patentes que limitan la investigación científica, el aprendizaje, y libre fluir de la información resulta una grave violación del la Primera Enmienda.”
Aquellos que apoyan que Myriad posea la patente argumentan que, sin este tipo de propiedad intelectual, las compañías no invertirán el dinero necesario para validar los tests genéticos de enfermedades, que pueden llegar a costar millones de dólares.
Sin embargo, ambas posiciones ignoran el hecho de que el uso de la genética para diagnosticar enfermedades es, a día de hoy, un tipo de tecnología muy poco desarrollada. Precisamente el mes pasado, el New England Jou al of Medicine señaló que se han descubierto miles de identificadores de ADN y que han sido asociados con enfermedades como la diabetes y las enfermedades cardiacas, aunque dichos identificadores aún tienen que ser probados clínicamente para ver si realmente pueden predecir enfermedades.
Hasta ahora, el test de Myriad con el gen BRCA1 es sólo un test más entre una serie de tests que han sido aprobados clínicamente para determinar los factores de riesgo de algunas enfermedades comunes, y esto se debe en parte a que la compañía ha dedicado años a reunir datos para validar la utilidad del test, así como a convencer a los doctores para que lo usaran.
La mayoría de los otros tests de diagnóstico basados en ADN tienen aplicaciones más reducidas. Por ejemplo, uno de estos tests se usa en conjunción con el fármaco Herceptin para el cáncer de pecho (qué sólo funciona con mujeres que sobre-expresan el gen HER2). Otros tests de ADN se utilizan para identificar desórdenes genéticos poco frecuentes como la enfermedad de Tay-Sachs o de Huntington. Incluso el test de Myriad identifica una versión poco común del cáncer de pecho que se da en menos de un 10 por ciento de los 200.000 pacientes de cáncer de pecho diagnosticados cada año.
Esta falta de tests utilizados a gran escala no es debida a una falta de pacientes. Durante los últimos años, la Oficina de Marcas y Patentes de EE.UU. ha permitido que se patentasen un 20 por ciento de los genes humanos, incluidos aquellos asociados con enfermedades comunes como el Alzheimer, el asma o el cáncer de colon.
Robert Cook-Deegan, genetista en la Universidad de Duke y coautor de varios estudios sobre la propiedad intelectual genética, sugiere que la ciencia que relaciona a estos indicadores genéticos con las enfermedades se encuentra en una fase demasiado preliminar. “La mayoría de estos indicadores tienen asociaciones muy débiles con las enfermedades,” afirma. Dichas enfermedades también poseen causas muy complejas, entre las que se incluyen muchos genes distintos y factores ambientales.
Todo esto sugiere que la disputa que está a punto de desatarse entre la ACLU y Myriad no está tomando en consideración el verdadero problema, que es la falta de empuje para validar clínicamente los miles de bioindicadores que están languideciendo por falta de uso en las bases de datos.
Pienso que la solución quizás pase por un esfuerzo gube amental para proveer fondos y animar al desarrollo de esta ciencia emergente, creando un programa en la línea del Proyecto del Genoma Humano u otros programas subsidiarios que animen a las compañías a lanzarse—un método que ha ayudado a revitalizar la investigación, el desarrollo y la producción de vacunas.
El resultado de este proyecto de validación clínica debería ofrecerse en forma de recurso público que las compañías privadas pudieran adquirir durante un periodo de tiempo si se compromenten a desarrollar y comercializar un test. Estarían obligadas a seguir unas reglas y a permitir que terceros ofrecieran e interpretaran sus test por un precio razonable.
La negativa de Myriad a ofrecer licencias sobre su test es una de las razones principales del pleito. Como también lo es el precio de 3.000 dólares. Un modelo de recursos públicos también vendría a aliviar el malestar que provoca que algo tan fundamental como el ADN humano esté en posesión de compañías privadas—una idea que quizá ni siquiera tenga sentido en el futuro, ya que el diagnóstico de las enfermedades apunta a que son el producto de unas complicadas interacciones entre genes y otros factores.
La disputa entre ACLU y Myriad no contempla la creación de alte ativas a estas patentes de tests genéticos. Sin embargo, y como parte de una serie de discusiones de mayor escala, deberíamos encontrar una forma mejor de hacer que la ciencia avance y se creen soluciones a la ete a disputa entre la propiedad privada y el bien común.
David Ewing Duncan es el autor de Experimental Man: What One Man's Body Reveals about His Future, Your Health, and Our Toxic World.