Esta nueva norma de protección del consumidor forma parte de un proyecto de ley firmado por el gobe ador estadounidense Gavin Newsom el pasado 30 de julio y que se convertirá en ley en próximo enero. El texto se refiere a kits para aficionados que emplean la versátil herramienta de edición genética CRISPR, que ha revolucionado la investigación genética.
nLas ventas de ciertos suministros de CRISPR para uso doméstico estarán prohibidas a menos que incluyan un aviso en negrita "que indique que el kit no es apto para autoconsumo". Se trata de la primera ley en Estados Unidos que regula directamente la tecnología CRISPR, según su autora, la senadora estatal republicana Ling Ling Chang.
nEl texto parece estar escrito en referencia al residente de Califo ia Josiah Zayner, cuya compañía de Oakland (EE. UU.), The Odin, vende online suministros de ingeniería genética para aficionados. Zayner saltó a la fama en 2017 cuando se grabó inyectándose CRISPR en su propio brazo. El autoproclamado biohacker, que también está siendo investigado por el Departamento de Asuntos del Consumidor de Califo ia por practicar medicina sin licencia, afirma: "Obviamente se refiere a mí".
nCuando se le pidieron ejemplos de los productos que podrían estar sujetos a la ley, el equipo de Chang proporcionó un enlace a un anuncio de Amazon de una caja de suministros 140 euros vendidos por Zayner. El equipo detalló que este kit "incluye todo lo necesario para realizar ediciones precisas de genoma en bacterias en el hogar".
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Foto: Los legisladores quieren que el biohacker Josiah Zayner agregue advertencias a los kits de ingeniería genética que vende. Crédito: cortesía de Zayner.
nSin embargo, dado que ese kit está pensado para editar genes en bacterias, no tendría ningún efecto en humanos, y no está claro por qué necesitaría llevar una advertencia. "Es como decir que un monopatín debe llevar una pegatina avisando de que no se puede usar en la autopista. No tiene ningún sentido", asegura Zayner. MIT Technology Review no ha podido encontrar ningún producto actualmente a la venta que cumpla con las definiciones establecidas por la ley de Chang.
nEn cualquier caso, la venta de productos de terapia génica de autoconsumo ya estaba prohibida. En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Anunció que vender productos de edición genética para autoconsumo "era ilegal" porque no estaban aprobados.
nEse fue el año en el que Zayner se burló de las autoridades de salud al grabarse a sí mismo inyectándose sustancias que alteran los genes. Más tarde, una start-up llamada Ascendance Biomedical afirmó que planeaba vender tales tratamientos genéticos directamente al consumidor.
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Foto: La senadora de Califo ia Ling Ling Chang escribió la primera ley sobre CRISPR en Estados Unidos. Créditos: Foto AP / Rich Pedroncelli
nSin embargo, la inyección de Zayner no fue más que un truco publicitario. En la práctica, la terapia génica comercial implica transferir genes al cuerpo mediante miles de millones de partículas virales. Pero ni Zayner ni otros biohackers venden este tipo de partículas, que además son difíciles de producir. La profesora asistente en la Universidad de Califo ia en San Francisco (EE. UU.) Nicole Paulk confirma: "En este momento, ni siquiera podemos producir partículas suficientes para ensayos [médicos]".
nZayner afirma que en 2017 empezó a vender un producto CRISPR capaz de editar un gen humano, el que codifica una proteína llamada miostatina. Eliminar ese gen con CRISPR podría aumentar el tamaño de los músculos. Zayner cuenta que esperaba que la gente pudiera usar las instrucciones de ADN que vendía como un paso más hacia las mejoras genéticas.
nNo obstante, admite que sus clientes no entendieron cuántos pasos adicionales eran necesarios, como multiplicar y purificar las moléculas CRISPR. Zayner recuerda: "La gente lo compraba y nos enviaba mensajes preguntando cómo se lo tenían que inyectar". Suspendió la venta del producto a principios de este año.
n¿Por qué aprobar una ley para regular un producto que no existe? Uno de los motivos podría estribar en el hecho de que Califo ia es líder mundial tanto en tecnología como en preocupaciones legislativas.
nChang promueve numerosos proyectos de ley cuyos temas abarcan desde golpes y atropellamientos por drones hasta la instalación de microchips a gatos y perros en refugios de animales. A través de un portavoz, expresó que quería actuar de forma "proactiva" y que estaba "preocupada por el uso amateur [de CRISPR] y su impacto en la seguridad del consumidor y en la salud pública".
nLas personas influyentes familiarizadas con la historia de este proyecto de ley aseguran que el equipo de Chang quedó alarmado por las noticias que describían los malos usos que se podrían dar a CRISPR. Entre estas noticias figura una entrevista en Foreign Policy en la que la inventora de CRISPR, Jennifer Doudna, describía la tecnología como un avance al que le faltaba coordinación y regulación.
nEl vicepresidente de asuntos gube amentales de la Asociación de Ciencias de la Vida de Califo ia, un grupo comercial, Oliver Rocroi, cuenta: "Dijeron: 'Oh, Dios mío, parece que en el biohackeo hay una cultura clandestina para el uso doméstico de CRISPR". Cree que a los reguladores les preocupaba que los ciudadanos tiraran organismos caseros genéticamente modificados por el inodoro. Rocroi añade: "Empezaron a preguntarse si había posibilidades de contagios en los que las cosas salieran fuera de control'".
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Foto: Un kit de edición de genes CRISPR para modificar bacterias, vendido online por The Odin. Foto de cortesía
nEl responsable explica que, al principio, el equipo de Chang "quería una prohibición total de los kits domésticos CRISPR", pero después del rechazo de la asociación, "se conformaron con una advertencia".
n"La desventaja de una prohibición es que impide que las personas realicen experimentos que podrían llevar a algo interesante", destaca Rocroi. Esta idea fue la base de la objeción de la asociación, y añade: "Al igual que con los ordenadores en la década de 1980, no queríamos impedir que la gente usara la tecnología, incluso en su hogar".
nPodría decirse que una preocupación más fundada de los legisladores reside en que los consumidores podrían imitar a los biohackers experimentados como Zayner, alentados por sus vídeos. Por ejemplo, en un programa de televisión llamado Jackass, sus protagonistas realizaban actividades peligrosas, como prender fuego a sus pedos o recibir mordeduras de animales. Varios adolescentes murieron o resultaron heridos al intentar hacer sus propios vídeos de este tipo. Un "efecto Jackass" en la edición genética podría ser preocupante.
nPero para Zayner, la ley no es más que una excusa para que los legisladores se luzcan. El biohacker afirma: "En Califo ia la gente trata de encontrar nuevas tecnologías para regular, hacerse famosos y decir: 'Hola, Califo ia está por delante de todos los demás'. Para mí, esta ley es tonta. ¿Está diciendo que se puede vender una terapia génica con CRISPR, y todo lo que hay que hacer es escribir en ella: 'No apta para uso humano?'"
nEl texto de la ley CRISPR de Chang se puede consultar a continuación:
nCAPÍTULO 37. Kits de terapia génica: Aviso
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n22949.50. Salvo lo permitido por la ley federal, una persona no venderá un kit de terapia génica en este estado a menos que el vendedor incluya un aviso en un lugar visible de su página web que se muestre al consumidor antes del punto de venta, y en una etiqueta en el paquete que contiene el kit de terapia génica, a simple vista y fácilmente legible, indicando que el kit no es para autoconsumo.
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n22949.51. Para los propósitos de este capítulo, se aplican las siguientes definiciones:
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n(a) “Terapia génica” se refiere a la administración de material genético para modificar o manipular la expresión de un producto génico, o para alterar las propiedades biológicas de las células vivas, para uso terapéutico.
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n(b) "Kit de terapia génica" se refiere a un producto que se vende como un grupo de materiales con el fin de facilitar los experimentos de terapia génica, que incluyen, entre otros, un sistema para la edición dirigida de moléculas de ADN, como el tipo II de sistemas de Repeticiones Palindrómicas Cortas Agrupadas y Regularmente interespaciadas (CRISPR), proteínas asociadas (CRISPR-Cas), incluido CRISPR-Cas9, como se describe en Regents of University of Califo ia v. Broad Institute, Inc. (2018) 903 F.3d 1286.