El producto, llamado Genetic Health Report, supuestamente llevaría a cabo pruebas para encontrar más de 70 problemas de salud, incluyendo la predisposición al Alzheimer, al cáncer de pecho y a la diabetes. Sin embargo las preguntas del comité hicieron que Walgreens retrasara sus planes de venta de Genetic Health Report.
La actuación del comité podría marcar una ofensiva contra las compañías dedicadas a la venta de tests genéticos directamente a los consumidores. Los tests—que utilizan muestras de saliva—se han vendido en su mayor parte a través de inte et, con poca interferencia por parte de las autoridades, incluida la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA). No obstante algunos expertos en derecho y genética señalan que el plan de Walgreens para colocar los tests en las estanterías podría haber provocado que todo eso cambiase. "Podríamos observar una demanda de más transparencia por parte de estas compañías, para que los consumidores puedan ver claramente qué test están realizando, y cuál es la evidencia" de la legitimidad de los resultados, afirma Daniel Vorhaus, abogado de Robinson, Bradshaw & Hinson en Charlotte, Carolina del Norte, y editor del blog de Genómica y Ciencias de la Vida de la empresa.
El comité exige que las compañías de tests genéticos destinados al consumidor proporcionen documentos que describan la precisión de las pruebas, y cómo el análisis de los resultados toma en cuenta factores tales como la edad, el sexo y la ubicación geográfica. Menos de dos semanas antes de que el comité enviase por correo sus cartas, la FDA envió una carta a Pathway solicitando que Plante justificara la carencia de la aprobación de Genetic Health Report por parte del organismo regulador.
Un portavoz de la FDA señaló en un correo electrónico que a las otras dos empresas que fueron contactadas por el comité de la Cámara—23andMe y Navigenics—también se les preguntó acerca de la falta de aprobación de la FDA: "Este tipo de comunicación suele ser un paso inicial para conversar con las empresas y clarificar el papel de la FDA en la regulación de sus productos, además de un paso para recabar más información acerca de los productos en sí".
Las tres empresas consultadas por el comité de la Cámara se negaron a hacer comentarios para este artículo, aunque todas emitieron declaraciones públicas expresando su voluntad de cooperar con las investigaciones. "Pathway cumple con la normativa y las directrices actualmente en vigor en relación a nuestro laboratorio y los servicios que ofrecemos a nuestros clientes", aseguró la compañía en un comunicado.
En la actualidad, las normativas que regulan las pruebas genéticas no son demasiado claras. El comunicado de Pathway afirma que la compañía cuenta con una certificación conocida como Enmienda para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA), una certificación federal que se limita a establecer normas de calidad para los laboratorios que realizan las pruebas.
nSin embargo, ¿debería poner más atención la FDA? La mayoría de los tests genéticos—incluidos los suministrados por los médicos—están sujetos a las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA. Hay tres clases de productos sanitarios, y cada una de ellas requiere un mayor grado de control reglamentario. Dependiendo de la naturaleza de la prueba y los reactivos que se utilicen para producir los resultados, las pruebas genéticas de cara a los consumidores no requieren aprobación previa a su comercialización, a pesar de que deben incluir una advertencia indicando que no han sido aprobadas por la FDA. Las conversaciones de la agencia con Pathway y sus rivales pueden dar lugar a que se muestre un tipo de lenguaje que contenga una advertencia mayor, mostrada en un lugar destacado en los envases y en los prospectos de los consumidores.
Algunos expertos en genética creen que los consumidores necesitan una información más completa sobre las limitaciones de las pruebas genéticas. Señalan que los científicos aún no han descifrado las causas genéticas de la mayoría de las enfermedades y existen muchas incertidumbres alrededor de las pruebas genéticas. Tomemos el BRCA1 y el BRCA2, por ejemplo. Aunque las mutaciones en estos genes han sido vinculadas al cáncer de mama, menos del 10 por ciento de las mujeres que desarrollan la enfermedad realmente obtienen un resultado positivo en cuanto a la posesión de los genes. Para otras enfermedades, como el Alzheimer, se han vinculado muy pocos genes con la enfermedad en sí, y no está clara la importancia de estos genes en las enfermedades concretas. Por tanto las pruebas genéticas podrían generar miedos injustificados en algunos pacientes, afirma Hope Northrup, director de la División de Genética Médica en el Departamento de Pediatría de la Escuela Médica de la Universidad de Texas, en Houston.
Edward McCabe, codirector del Centro para la Sociedad y Genética en la Universidad de Califo ia en Los Ángeles, cree que los consumidores que compren tests genéticos—ya sea por inte et o en las tiendas—deben saber exactamente lo que puede predecir o no cada resultado. La FDA debería tener la autoridad para investigar los tests, así como la información que se proporciona con ellos, señala. "De lo contrario, se podrían tomar decisiones de cuidados de salud inadecuadas."
Es poco probable que la FDA y el Congreso prohíban por completo la comercialización de tests genéticos de cara al consumidor, según creen la mayoría de los expertos. No obstante Vorhaus predice que ejercerán presión sobre la Comisión Federal de Comercio de los EE.UU. para que controle los mensajes que estas empresas den a los consumidores.
En cualquier caso, el hecho de que estos organismos estén prestando atención a las pruebas genéticas podría ser suficiente como para cambiar el modo en que Pathway, Walgreens, y otras empresas comuniquen el valor de sus productos a los consumidores. "Ilumina con una luz brillante a la industria", afirma Vorhaus, "y harás que la industria se vigile a sí misma."