La tasa de mastectomías dobles no ha parado de crecer en los últimos años, por lo que cada vez hay más pacientes enfrentándose a la decisión de someterse o no a una reconstrucción mamaria tras la cirugía. Durante décadas, el proceso ha dependido de inyecciones de una solución salina que expanden el tejido alrededor de las mamas para generar espacio para un implante. El proceso puede ser doloroso y requerir hasta dos meses de citas semanales con el médico. Pero un nuevo dispositivo promete ser más cómodo, práctico y hacer mejor uso del tiempo de las pacientes que el método tradicional.
Shanker no dudó en participar en el ensayo clínico dirigido por la Universidad de Columbia (EEUU) y probar un dispositivo de mano y sin agujas llamado AeroForm. El aparato emplea dióxido de carbono en lugar de la solución salina para expandir lentamente el tejido mamario. Lo mejor, según Shanker, es que pudo utilizarlo en casa sin necesidad de acudir a múltiples citas con un médico. La paciente recuerda: "Me proporcionó una sensación de tener el control sobre mi recuperación".
Foto: El dispositivo de mano y sin agujas AeroForm emplea dióxido de carbono comprimido para expandir gradualmente el tejido mamario tras una mastectomía. Crédito: Air Xpanders Inc.
El investigador del departamento de cirugía de la Universidad de Columbia Jeffrey Aschermanque, que lidera el ensayo, dice que el dispositivo podría representar el primer cambio importante que se produce en 40 años en la expansión del tejido mamario.
Tras una mastectomía, un cirujano coloca un extensor temporal de tejido de silicio bajo del músculo pectoral. Los extensores tradicionales se llenan gradualmente con inyecciones de una solución salina mediante un diminuto mecanismo de válvula ubicado dentro del extensor. A medida que se llenan, el tejido pectoral se estira para hacer hueco para un implante.
En contraste, el dispositivo AeroForm emplea dióxido de carbono para llenar el extensor, que se comprime en un cartucho dentro del dispositivo. Una válvula inte a controla la entrega del gas y limita la cantidad liberada. Con un controlador inalámbrico, los pacientes y médicos pueden controlar la dosis y liberar pequeñas infusiones de dióxido de carbono hasta tres veces al día para inflar el extensor lentamente.
El cirujano plástico del Centro Médico Presbiteriano de Carolina del Norte (EEUU) James Appel, que participó en el ensayo de fase II, afirma que los progresos son "más graduales" en comparación con el método tradicional, lo que reduce la incomodidad de la paciente. Aunque sus pacientes que han utilizado el dispositivo no tienen con qué compararlo, han informado de sentirse "muy satisfechas" con el dispositivo AeroForm, asegura.
En un ensayo de fase II con 150 participantes en 17 ubicaciones en Estados Unidos, las mujeres que utilizaron el dispositivo AeroForm completaron la expansión del tejido mamario en una media de 21 días, frente a los 46 días del grupo que utilizó el método tradicional. Y ambos fueron considerados igual de seguros. En el 98% de los casos, las participantes afirmaron que el dispositivo era fácil de utilizar. Las que lo usaron también consiguieron llegar a la etapa de implante un mes antes que las del otro grupo. Los resultados serán publicados en la edición de diciembre de la revista Plastic and Reconstructive Surgery.
El fabricante de AeroForm, AirXpanders, ha solicitado la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y espera recibir una respuesta antes de finales de 2016. Mientras tanto, el dispositivo se está empleando en Australia, donde ganó la aprobación regulatoria en 2013.
Ascherman señala que los cirujanos han intentado mejorar la expansión del tejido mamario durante años, como por ejemplo con un dispositivo autollenante que utiliza un hidrogel que se expande mediante la ósmosis. Pero ningún otro enfoque se había demostrado mejor que el método tradicional.
Aunque los beneficios de AeroForm no llegarán a todas las pacientes de cáncer de mama a las que se les practique una mastectomía. Appel explica que los ensayos no lo están probando en mujeres que fuman, toman esteroides o que pueden ser susceptibles a las infecciones.