La empresa de genética personal 23andMe ha anunciado que ha solicitado la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para siete de sus pruebas genéticas. La empresa espera que el visto bueno de la FDA aumente la confianza y el interés de los consumidores por sus tests y en última instancia sirva para lograr su objetivo de crear un gran banco de datos genéticos humanos para ponerlo al servicio de la investigación médica.

Pero podría ser una jugada arriesgada. Si el visto bueno de la FDA requiere la participación de personal sanitario para poder usar los tests esto podría interferir con el modelo de la empresa, que es el acceso directo al consumidor, por lo menos para algunos de dichos tests.

“Habrá que ver qué pasa con esa parte del proceso”, dice Linda Avey, cofundadora de 23andMe que ya no pertenece a la empresa. El modelo de acceso directo al consumidor fue uno de los principios fundadores de 23andMe, que pone el acento en la participación individual en la salud y la medicina, explica Avey.

23andMe, en la que Google ha invertido 6,5 millones de dólares (unos 5,2 millones de euros), ofrece un test de análisis del genoma directamente a los consumidores, que pueden usar el producto para conocer su probabilidad genética para cualquier cosa, desde el pelo rizado hasta la enfermedad de Alzheimer. Aunque la empresa no ha dado a conocer para qué tests específicos ha pedido la aprobación, Ashley Gould, vicepresidenta para el desarrollo de la empresa y jefa del departamento legal, afirma que los tests son relevantes desde el punto de vista médico y examinan variantes genéticas relacionadas con enfermedades que tienen una sólida base científica. La empresa ya está trabajando en una segunda solicitud y con el tiempo piensa buscar el visto bueno para alrededor de 100 de sus 240 tests.  

La empresa ha dado otros dos pasos significativos en el campo médico en los últimos meses. En mayo patentó una variante genética para la probabilidad de sufrir la enfermedad de Parkinson. El mes pasado, 23andMe adquirió una red social de pacientes denominada Cure Together, un foro en línea en el que los usuarios comparten historias de sus experiencias personales sobre enfermedades y tratamientos.

Por 299 dólares (unos 240 euros) puedes pedir un test genético para todos los rasgos que analiza la empresa con sede en Silicon Valley. Los consumidores reciben un kit por correo y envían una muestra de saliva de la que a continuación se analizan en torno a un millón de variantes del genoma. Algunas de las variantes tienen conexión con características inofensivas, como el color de ojos. Otras tiene implicaciones médicas graves, como el riesgo de sufrir la enfermedad de Parkinson y la respuesta el cuerpo de un individuo a determinados medicamentos.

Esta no es la primera vez que 23andMe trata con la FDA. En 2010, la Agencia envió cartas de aviso a 23andMe y a otras cuatro empresas de genética que se dirigen directamente al consumidor avisándolas de que su servicio de pruebas genéticas es un recurso médico y por lo tanto necesita la aprobación de la FDA. La Agencia afirma que vigila los tests genéticos que se ofrecen directamente al consumidor para asegurarse de que dichos productos son seguros y eficaces y para asegurarse de que los fabricantes cumplen con las promesas médicas que hacen. “El objetivo es asegurarse de que los consumidores tienen acceso a una información precisa y fiable que pueden usar para comprender mejor sus propias necesidades de salud y cómo buscar más información”, según explica un portavoz de la Agencia en un correo electrónico.

23andMe ha sido la primera empresa en dar el paso de buscar la aprobación de la FDA para el mercado de la genética directa al consumidor, y en general se considera que es un paso adelante. “En general, es una jugada positiva para la industria y para el campo”, afirma Cinnamon Bloss,  psicóloga clínica del Instituto Scripps de Ciencia Traslacional (EE.UU.), que estudia la respuesta de las personas al tipo de información genómica que proporcionan 23andMe y otras empresas. “Uno de los principales temas será cómo responde la FDA a la idea de ofrecer estos tests directamente al consumidor”, explica Bloss.

En el pasado la FDA ha afirmado que determinados tests, como aquellos que revelan si el usuario es portador de ciertos riesgos genéticos, pueden necesitar de la participación de un médico. En una reunión de 2011 la FDA señaló que debe implicarse personal sanitario en los tests que tienen importancia clínica, según explica Bloss, que presentó algunos de sus trabajos al comité.

La decisión que tome la FDA podría tener un gran impacto en el campo de la genómica personal. “Ver cómo manejan estos tests será algo importante”, afirma Bloss. “Sentará un precedente para otras empresas que ya existen o para las nuevas que entren en este campo”.

Hay quien cree que es improbable que la FDA elimine los tests genéticos ofrecidos directamente al consumidor. “No creo que la puerta se cierre por completo”, afirma Nicholas Schork, director de Bioinformática y Bioestadística del Instituto Scripps de Ciencia Traslacional. “Imagino que puede haber retrasos, asuntos que debatir, pero en definitiva esto va a llegar al mercado de consumo con algún tipo de visto bueno u otro”, afirma.

Gould explica que la FDA tiene 90 días para revisar la solicitud de 23andMe. “Prevemos tener que ir y venir, responder a preguntas y debatir mucho”, afirma. “Esperamos que sea un proceso colaborativo”.